答:產品質量安全控制要求應包含以下內容:
一、根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求,產品質量安全控制要求應包含下列內容:
(一)顏色、氣味、性狀等感官指標;
(二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛生化學指標;
(三)燙發類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品應當有pH值指標(油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法;
(四)進口產品,應提交在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項內容的,應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料;
(五)申請人應提交產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。
二、根據“國食藥監?;?011】427號”文件的要求,申報資料中“產品質量安全控制要求”部分明確或增加以下項目內容:
(一)感官指標。應包括產品內容物的顏色、性狀、氣味等。顏色應描述產品內容物的客觀色澤,如白色、淺黃色等;性狀應描述產品內容物的形態,如霜、乳液等;氣味應描述產品內容物是否有氣味及氣味的種類。
(二)衛生化學指標和微生物指標。應根據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規定的檢驗項目和《化妝品衛生規范》的要求確定。指標是指檢驗項目及對該項目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得檢出。設定指標后應注明相應的檢驗方法,《化妝品衛生規范》、國家標準、行業標準和國家食品藥品監督管理局印發的規范性文件中已有檢驗方法的,應列出相應檢驗方法的具體名稱,否則應提供完整的檢驗方法。
基于產品安全性考慮,申請人可增加企業內部相關產品質量安全控制指標等內容,并注明相應的檢驗方法。
(三)貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點進行描述,如溫度、避光保存等。該項內容應與產品標簽或產品說明書中標注的相關內容一致。
(四)保質期。應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果,同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響,設定產品保質期要求。應明確寫明該產品的保質期限要求,如保質期××個月(或×年)。保質期格式應標注為:生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
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