市場監管總局關于發布《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》的公告

　　(2021年第4號，自2021年6月1日起施行)

　　根據《中華人民共和國食品安全法》《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，國家市場監督管理總局制定了《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》，現予公布，自2021年6月1日起施行。

　　市場監管總局

　　2021年1月29日

　　輔酶Q10
 

　　一、輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及主要生產工藝

　　輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產品備案時，可用劑型及主要生產工藝如下：

　　(一)片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

　　(二)硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

　　(三)軟膠囊：混合、均質、過濾、壓丸、干燥、包裝等。

　　(四)顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

　　(五)粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。
 

　　二、《保健食品原料目錄》

　　(一)可用輔料

　　維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環狀糊精、交聯聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊(包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊)、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽(以山梨酸計)、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。

　　食用香精、色素。
 

　　(二)可用劑型

　　以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑(口服片、含片、咀嚼片)、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。
 

　　(三)產品技術要求

　　各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規定外，還應符合以下要求：

　　【標志性成分】為“輔酶Q10”，以范圍值標示。根據保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標志性成分范圍值中的*大值經折算后不得超過每日服用量*高值，*小值不應低于每日服用量*低值。
 

　　三、《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》備案產品技術要求

　　(一)可用輔料

　　食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、維生素E、磷酸氫鈣、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊(包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊)、甘油三乙酯。
 

　　(二)可用劑型

　　以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑(口服片)、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。
 

　　(三)產品技術要求

　　各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規定外，還應符合以下要求：

　　1.【理化指標】應增訂 “六六六”、“滴滴涕”;粉劑增訂“過氧化值”。

　　2.【標志性成分】至少包括“多糖”和“總三萜”兩個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規定。
 

　　四、《保健食品原料目錄》

　　(一)可用輔料

　　麥芽糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸鈣、交聯聚維酮、羥丙纖維素、硬脂酸、蜂蜜、綿白糖、空心膠囊(包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊)、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。

　　食用香精、色素。
 

　　(二)可用劑型

　　以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑(口服片、咀嚼片)、顆粒劑、硬膠囊。
 

　　(三)產品技術要求

　　各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規定外，還應符合以下要求：

　　1.【理化指標】增訂“蛋白質”。

　　2.【標志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”和“藻藍蛋白”兩個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規定。

　　3.【微生物指標】中增訂“副溶血性弧菌”。
 

　　五、《保健食品原料目錄》

　　(一)可用輔料

　　維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色。
 

　　(二)可用劑型

　　以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產品劑型為軟膠囊。
 

　　(三)產品技術要求

　　產品技術要求中除應含有符合軟膠囊要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規定外，還應符合以下要求：

　　1.【理化指標】中增訂“水分及揮發物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。

　　2.【標志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三個指標。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術要求等的規定。
 

　　六、《保健食品原料目錄》

　　(一)可用輔料

　　食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素、對羥基苯甲酸乙酯、硫酸鈣、核桃油、食用葡萄糖、空心膠囊(包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊)。

　　食用香精、色素。
 

　　(二)可用劑型

　　以褪黑素為保健食品原料時，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時加入維生素B6(符合營養素補充劑原料目錄中的維生素B6標準依據，不得超過原料目錄中對應人群的每日用量)作為原料組合進行產品備案，可選擇的產品劑型包括片劑(口服片、含片)、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。
 

　　(三)產品技術要求

　　各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規定外，還應符合以下要求：
 

　　【標志性成分】至少包括“褪黑素”，以范圍值標示，應符合保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標志性成分范圍值中的*大值經折算后不得超過每日服用量*高值，*小值不應低于每日服用量*低值。
 

　　原料中使用“維生素B6”時，應增加“維生素B6”，并以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值中的*大值經折算后不得超過營養素補充劑原料目錄中維生素B6每日服用量*高值，*小值不應低于營養素補充劑原料目錄中維生素B6每日服用量*低值。